FDA 称之为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司利用动物制毒药高效率其设计了艾伯维的皮肤病毒抗生素 Humira，新泽西州食品和毒抗生素管理局的保安人员 8 日回应，安进新公司的动物其设计毒药却是在系统性和系统性总体与 Humira 更加值得注意于。安进新公司的股票涨了 1.9%，而分新公司地处费城郊区的艾伯维股价相比之下八方支出涨 1%。

由外科医生组成的独立自主评估组将在 12 日组织起来不间断小组会议以尽快是不是要求许可 ABP 501，即安进新公司其设计 Humira 的廉价毒抗生素。分新公司地处华盛顿州的千橡新公司回应，安进新公司组织起来的两项大型分析显示 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

新泽西州食品毒药品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的篇文章中写道，动物模型断定 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿皮肤病和银屑病的系统性，和「离地值得注意于」。保安人员的介绍调查结果称安进新公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是世界上本世纪的毒抗生素，年销售超出 140 亿美元，为艾伯维新公司税收的 60%。值得注意的毒抗生素如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死因子与此相反。如 Humira 这些动物高效率毒抗生素注射剂是在活细胞制成，工艺才会相异，因此其其设计毒药被称为动物其设计毒药。

由于 Humira 在十二月主要注册商标受控，较为价格便宜的动物其设计毒药或许带给潜在的竞争性力加大，竞争性制毒药商除安进外还包括正要毒抗生素新发展的 Coherus 动物科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令投资者沮丧紧张。安进新公司作为第一个在新泽西州提交新毒药审核的新公司，或许通过审批第一个将动物其设计毒药打进市场。

艾伯维回应，许多其他的注册商标将迟滞 Humira 动物其设计毒药的发售，至少到 2022 年前可以前提新泽西州地区持续强劲的销量。任何餐馆新公司如果在与原产品制造商解决注册商标意见分歧在此之后将动物其设计毒药推向市场他将会面对着法院诉讼中的风险，并或许转到不利的局面而面对着三倍销售理赔的重大损失。

但来由新公司咨询公司 Conover 则回应，Humira 的第一个动物其设计毒药将夺下新泽西州许可并在 2022 年在此之后就问世，致使品牌毒药销售在 2018 年下降近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然其间会有诉讼中的波折，但我们认为这些动物其设计毒药将陆续发售，给 Humira 带给的重大损失或许比大公司预期的更多」 Conover 回应。

安进新公司曾提出批评将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 原计划 2021 年在此之后在新泽西州才会有 Humira 的动物其设计毒药发售，理由是由于艾伯维拥有「大量注册商标」。

而即使安进新公司发售了 Humira 的动物其设计毒药，它还并不需要面对 Enbrel 的动物其设计毒药的竞争性。同样 FDA 的秘书组将在 13 日尽快周三是不是要求许可普利新公司的 Enbrel 动物其设计毒药，Enbrel 为安进新公司带给了超过 50 亿美元的年销售。

FDA 在现在的一年里已经在新泽西州许可了两个动物其设计毒药，包括普利其设计安进新公司提高白血球的悦保津。监管部门也许可了 Celltrion 新公司其设计辉瑞新公司开发的 Remicade 的动物其设计毒药。

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编辑： 冯志华