FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保安全有效

安进母公司利用生命体制解毒技术自行设计了艾伯维的关节炎解毒物 Humira，加拿大食品和解毒物管理局的内部人员 8 日声称，安进母公司的生命体自行设计解毒似乎在确实和安全性上都与 Humira 非常相似。安进母公司的股票美国市场上扬了 1.9%，而其总部位于辛辛那提郊区的艾伯维市值得益于大盘收益上扬 1%。

由医学专家组成的独立评估人小组将在 12 日开展5台会议以立即是不是建言首肯 ABP 501，即安进母公司自行设计 Humira 的廉价解毒物。其总部位于南加州的千橡木母公司声称，安进母公司完成的两项大型科学研究推断 ABP 501 与 Humira 表现显现出多种不同的。

加拿大食品解毒品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文章中确信，抗病毒声称 ABP 501 和 Humira 用于化疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。内部人员的概述统计数据称安进母公司的数据也背书 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病型式。

Humira 是全世界上卖座的解毒物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维母公司收入的 60%。多种不同的解毒物如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻断肿胀因子发挥作用。如 Humira 这些生命体技术解毒物制剂是在活细胞做成，生产工艺才会完全相同，因此其自行设计解毒被称为生命体自行设计解毒。

由于 Humira 在四月主要专利技术失效，相当高昂的生命体自行设计解毒或许带来潜在的公平竞争力加长，公平竞争制解毒商除安进外除此以外早就解毒物技术开发进度的 Coherus 生命体科学母公司与荷兰勃林格殷格翰母公司，这令高盛觉得紧张。安进母公司作为第一个在加拿大提交新解毒登记的母公司，或许通过批文第一个将生命体自行设计解毒打进美国市场。

艾伯维声称，许多其他的专利技术将在短期内 Humira 生命体自行设计解毒的发售，至少到 2022 年前可以确保加拿大地区持续强劲的下载量。任何一家母公司如果在与原厂家供应商彻底解决专利技术纠纷此前将生命体自行设计解毒推向美国市场将会陷于法庭诉讼案的后果，并或许转到不利的僵局而陷于三倍销售额赔偿的死伤。

但晨星母公司衍生品 Conover 则声称，Humira 的第一个生命体自行设计解毒将拿下加拿大首肯并在 2022 年此前就投入美国市场，避免系列产品解毒销售额在 2018 年攀升约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间会有诉讼案的波折，但我们并不认为这些生命体自行设计解毒将陆续发售，给 Humira 带来的死伤或许比大母公司预料的愈来愈多」 Conover 声称。

安进母公司曾重申将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年此前在加拿大才会有 Humira 的生命体自行设计解毒发售，原因是由于艾伯维以外「大量专利技术」。

而即使安进母公司发售了 Humira 的生命体自行设计解毒，它还需要面对 Enbrel 的生命体自行设计解毒的公平竞争。正因如此 FDA 的法律顾问人小组将在 13 日立即周三是不是建言首肯诺华母公司的 Enbrel 生命体自行设计解毒，Enbrel 为安进母公司带来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在加拿大首肯了两个生命体自行设计解毒，最主要诺华自行设计安进母公司愈来愈高白血球的多多保津。监管私人机构也首肯了 Celltrion 母公司自行设计辉瑞母公司技术开发的 Remicade 的生命体自行设计解毒。

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编辑： 冯志华