FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全适当

安进该公司利用人类制解毒系统设计制造了艾伯维的高血压解毒物 Humira，澳大利亚食品和解毒物管理局的内部人员 8 日表示，安进该公司的人类制造解毒似乎在有效性和安全性方面与 Humira 十分相似。安进该公司的股票上涨了 1.9%，而总部地处芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘利润上涨 1%。

由医生一组的统一评估小组将在 12 日推展1台大会以重新考虑有否敦促批准 ABP 501，即安进该公司制造 Humira 的大众化解毒物。总部地处加州的千橡该公司表示，安进该公司顺利完成的两项大型研究说明了 ABP 501 与 Humira 展示出出类似的。

澳大利亚食品解毒品管理局的地质学家在列入于 FDA twitter上的文章中说，的测试确实 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿高血压和银屑病的安全性，和「高度相似」。内部人员的简介报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是当今上最畅销的解毒物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。类似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些人类系统设计解毒物注射剂是在活蛋白制成，工艺没有完全相同，因此其制造解毒被称做人类制造解毒。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，极为便宜的人类制造解毒可能造就潜在的竞争力大大降低，竞争制解毒商除安进外还包括正在解毒物设计阶段的 Coherus 人类科学该公司与奥地利勃林格殷格翰该公司，这令投资者感觉到关系紧张。安进该公司作为第一个在澳大利亚提交新解毒申领的该公司，可能通过审批第一个将人类制造解毒打进市场。

艾伯维表示，许多其他的商标注册将延缓 Humira 人类制造解毒的发布，十分少到 2022 年前可以确保澳大利亚地区持续惊人的最畅销。任何一家该公司如果在与原产品制造商解决商标注册纠纷之前将人类制造解毒推向市场将要随之而来法院诉讼的风险，并可能进入不利于的僵局而随之而来三倍销售额赔偿的死伤。

但晨星该公司观察家 Conover 则表示，Humira 的第一个人类制造解毒将摘得澳大利亚批准并在 2022 年之前就推向市场，加剧品牌解毒销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们确信这些人类制造解毒将陆续发布，给 Humira 造就的死伤可能比华尔街预期的更多」 Conover 表示。

安进该公司曾重申将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年之前在澳大利亚没有有 Humira 的人类制造解毒发布，原因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进该公司发布了 Humira 的人类制造解毒，它还必需面对 Enbrel 的人类制造解毒的竞争。比方说 FDA 的系统设计顾问小组将在 13 日重新考虑周三有否敦促批准诺华该公司的 Enbrel 人类制造解毒，Enbrel 为安进该公司造就了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在基本上的一年中的之前在澳大利亚批准了两个人类制造解毒，包括诺华制造安进该公司提升白血球的优保津。监管机构也批准了 Celltrion 该公司制造辉瑞该公司开发的 Remicade 的人类制造解毒。

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编辑： 冯志华